科济生物CLDN18.2-CAR T细胞注射液获中国NMPA临床试验许可

2020-08-20

上海2020年08月20日电--一家从事创新药物开发、处于临床研究阶段的科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)宣布:公司在研产品-- CT041自体CAR T细胞注射液用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心的默示许可。


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CT041自体CAR T细胞注射液是由科济生物自主研发的创新药物,是采用人源化抗体靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主要目标适应症为CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞,也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。CT041已于2020年5月获美国国家食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。科济生物也已经启动针对Claudin18.2靶点的人源化单克隆抗体的I期临床试验。


该项目主要研究者北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“我国每年胃癌新发病例超过60万,新发的胃癌患者中超过70%患者确诊为进展期胃癌或晚期胃癌,胃癌的精准治疗可以说是“悲喜交加、任重道远”。CLDN18.2在胃腺癌、食管胃结合部癌、胰腺癌、胆道肿瘤等多种肿瘤高表达,被认为是这些恶性肿瘤的治疗靶标。希望通过靶向CLDN18.2的CAR-T细胞的临床研究,让更多的肿瘤患者获得救治的机会。”


      科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“这几年我们和国内多家著名医院开展了关于CLDN18.2 CAR-T细胞的临床研究并取得了令人鼓舞的结果。CT041是公司实体瘤CAR T产品线的重磅产品,此次被NMPA临床试验默示许可,是我们继获得美国FDA临床试验许可的又一重大里程碑。我们将在中美积极的推动该项目的临床试验,和国内外的临床试验机构以及监管机构合作,共同推进和完善该产品,早日造福于广大肿瘤患者。”

本文转载自《科济生物》文章《又一针对实体瘤的CAR T细胞!科济生物CLDN18.2-CAR T细胞注射液获中国NMPA临床试验许可》


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